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第六十六条　有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价： （一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变； （二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷； （三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。 医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。 省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。 负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。 第六十七条　医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。 医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。

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从全球市场规模来看，预计到2024年，病理学市场规模将从2019年的303亿美元达到444亿美元，从2019年到2024年复合年增长率为6.1%；从国内市场规模来看，病理行业的潜在市场超400亿元，其中组织病理市场规模20-30亿元、细胞病理学估计超300亿、免疫组化病理潜在市场空间超40亿、分子病理潜在检验空间超50亿元。 01 病理学分类 病理检查是肿瘤诊断的金标准。通过研究疾病的病因、发病机制、形态结构、功能和代谢等方面的改变，揭示疾病的发生发展规律，从而阐明疾病本质的医学科学。病理检查在肿瘤领域有着极为广泛的应用，虽然肿瘤的诊断有多种形式，但是病理报告目前被公认为是对肿瘤的“后判决”，是肿瘤诊断的“金标准”。 病理学根据发展阶段的不同主要分为传统病理技术（组织病理、细胞病理）、免疫组化病理和分子病理。传统的组织病理建立在组织、细胞的水平上，可以通过病理医师的显微镜诊断来判断疾病的性质（炎症性病变还是肿瘤型病变、良性肿瘤还是恶性肿瘤等）；免疫组化病理建立在蛋白质水平上，可以进一步判断肿瘤的组织来源、原发部位、病理分型、残留边缘癌细胞等，除了诊断作用以外还具有指导预后的作用；分子病理建立在核酸分子水平上，可以确定肿瘤的基因突变类型，用于后续靶向药物的指导以实现精准医疗。 02 病理行业产业链 病理行业产业链包括上游原料市场、中游试剂设备市场和下游需求诊断市场。原料包括生物与化学原材料以及各种机械零配件，分子病理还会涉及到引物、探针等；中游包括病理诊断试剂和病理诊断仪器；下游需求主要来自于医院、第三方独立医学实验室、体检中心、政府等。 据2020年世界病理学大会报告，预计到2024年，病理学市场规模将从2019年的303亿美元达到444亿美元，从2019年到2024年的复合年增长率为6.1%。据GrandViewResearch预测，2019年全球数字病理学市场规模为7.676亿美元，预计到2027复合年增长率为11.8％。根据终用途，医院在2019年占据了领先的市场份额。医院采用数字扫描技术以加快诊断速度并提高患者依从性。就收入而言，2019年北美市场份额大。 病理AI属于AI+医疗领域的医学影像诊断细分领域，根据中国数字医疗网统计，2016年我国AI+医疗行业规模为96.61亿元，同比增长122.09%；2017年达130亿元，同比增长34.56%，2018年我国AI+医疗行业规模超200亿，同比增长53.85%。

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“目前，分子诊断蓬勃发展，CRISPR、Ago、NGS等新的技术不断涌现并开始渐渐进入了广泛应用，但在我国原创性的研究还有待进一步加强；我们的团队在以往的研究中取得了一些非常可喜的成果，有一些原创性的发现，这些发现非常有希望为分子诊断带来新的技术和产品，为我们破解“卡脖子”难题，为保障人民的生命健康奠定新的理论和技术基础，为微生物检测领域带来新的春天。” ——邓子新院士 MDx2021第七届先进分子诊断技术与应用论坛将于2021年5月20-21日在上海新发展亚太JW万豪酒店隆重开幕，MDx组委中国医疗器械行业协会IVD分会与商图特邀中国科学院院士，微生物分子遗传学家邓子新院士进行深度专访，邓院士将出席MDx2021指导交流，并携团队一起分享在核酸检测领域的新研究与转化成果。 中国科学院院士（Member，CAS），第三世界科学院院士（Fellow，TWAS），美国微生物科学院院士（Fellow，AAM）。现担任中国微生物代谢国家重点实验室主任，国家973项目首席科学家，国家自然科学基金委员会生命科学部第四届专家咨询委员会委员和学科评审组成员。教育部“长江学者”特聘教授。 世界著名微生物学家，教授、博士生导师、上海交通大学生命科学技术学院院长，武汉大学药学院院长，武汉生物技术研究院院长，国际工业微生物遗传学国际委员会主席。 中国微生物学会理事长，中国农业生物技术学会副理事长，国际工业微生物遗传学组织专家委员会（GIM-IC）主席。现任美国《ACS Chemical Biology》副主编，《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等数十个国内外刊物编委。《Chemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等数十个国内外刊物编辑或编委。 MDx组委：您在微生物代谢、分子生物学研究领域有丰富的研究成果，首先想请您谈谈，涉及到目前引起广泛关注的分子诊断，微生物检测领域的前景发展，您有哪些建议与研究思考？

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近日，广东省医保局发布《关于广东省十三届人大四次会议第1116号代表建议协办意见的函》 意见函针对强医疗器械行业自主研发能力，保障全民健康水平的建议做出了回复。 一、建立医保支付标准和集中采购协同机制 支持国产医用耗材行业发展 建立健全医保支付标准与医用耗材集中采购协同机制，通过制定医用耗材集中采购中选品种和非中选品种的医保支付标准，支持国产优质医用耗材研发和使用，促进国产医用耗材行业发展。 2020年12月，广东省印发《关于贯彻落实<国家医疗保障局关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施使的意见>的通知》（粤医保发〔2020〕42号），要求各地级以上市医保部门做好冠脉支架医保支付标准制订工作。国家组织冠脉支架集中采购中选品种的中选价作为支付标准，全额纳入医保基金支付范围，对非中选品种设定高医保支付标准，并结合当地实际，采取相应措施，两年内逐步调整支付标准，使其不超过高中选价。 各地级以上市医保局通过制定国家组织冠脉支架集中带量采购中选品种的支付标准，规范相应医用耗材的医保支付工作，鼓励医疗机构优先使用国家集中采购中选的国产医用耗材。 二、将符合条件的医用耗材纳入医保支付范围 2021年3月，我省印发《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医用耗材目录（2021年）》（粤医保发〔2021〕14号），将临床价值高、经济性评价优良的医用耗材纳入医保支付范围，进一步明确了医用耗材的医保支付范围，参保人按规定使用目录内的医用耗材时，医保基金按规定支付，减轻了参保人医疗费用负担，同时促进了国产医用耗材产业发展。 三、完善招标采购机制支持国产耗材的研发和使用 促进国产耗材的替代 一是出台《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号)，要求全省各级公立医疗机构使用的药品和医用耗材统一在采购平台上采购，凡已取得国家药监部门颁发的正式生产批件的产品均可选择在省平台、广州平台、深圳平台报名挂网交易，医疗机构按临床需要在网上采购使，用逐步实现“挂网交易、全省可采”，降低企业销售成本。 对于采购平台上无企业挂网的短缺品种、应对公共卫生突发事件的应急审批或紧急紧缺品种、未发生实际交易或其他原因导致采购困难且临床必需、临床使用量极少等类型的医用耗材，医疗机构可在年度采购总金额5％范围内自主议价采购，促进国产医用耗材尽快投入临床使用。二是在制定我省医用耗材集采规则中，实行国产医用耗材和进口医用耗材同类同组竞价政策，提升国产医用耗材的价格优势，增加国产医用耗材中选几率。

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【后缀 】目前，近视是全球一大进行性疾病。其中，12岁以下年龄段更是近视高发期。 去年10月世界卫生组织发布的首份《世界视力报告》显示，当前全球近视人数约为22亿，19岁以下近视者为3.12亿，且儿童、青少年近视率不断上升。报告还将中国与韩国当成典型案例，指出两国儿童、青少年近视率分别达到了60%与90%以上。 面对日益庞大的儿童近视患者人群，不少企业开始针对儿童近视领域进行新的布局。日前，强生视力健宣布与日本大隐形眼镜生产企业目立康（Menicon）开展全球合作，以开发和制造控制儿童近视的发展隐形眼镜。 隐形眼镜亦称角膜接触镜，随着RGP材料制作技术的提升以及人们消费属性的转变，近年来隐形眼镜市场热度居高不减。公开数据显示，目前隐形眼镜产业全球试产规模约80亿美元，年成长率约5%左右。 由于隐形眼镜属于第三类医疗器械，隐形眼镜生产厂商并不多。据《中国隐形眼镜市场调研及投资战略报告》显示，目前主要以强生、爱尔康、海昌以及博士伦等品牌垄断全球市场，其全球市场占有率分别为40%、25%、20%以及10%。 在国内市场上，在2010年，我国隐形眼镜市场规模在3亿~4亿美元范围内。而2020年，这一数据已经大幅攀升至14.62亿美元，隐形眼镜市场在十年间整体规模翻了近五倍。 不过，目前国内的隐形眼镜渗透率仅有7.5%左右，相比于日韩20%以上的渗透率、欧美国家40%以上的渗透率，中国隐形眼镜市场还有非常大的增长空间。

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导尿袋上面有一种十字阀门，把突出的长那头推到短的那头就可以。 腰侧尿袋又称为腰侧集尿器，是一种用于体外收集尿液的辅助型医疗器械产品，属于家庭护理用医疗器械范畴. 一般采用套装型，分为日用型和夜用型。 膀胱癌病人住院以后，为防止病情恶化，通常进行膀胱全切手术。膀胱切除之后，进行尿道改道，在病人的腰部进行造瘘，就是在人体表面塑造一个"乳头"，用来排泄人体尿液。 病人住院治疗期间，一般通过插管的方式，直接在乳头中插入塑料导管，导管插入身体内部，容易引起伤口感染，还会给病人带来剧烈的疼痛;病人出院以后，一般采用体外集尿的方式，从身体表面的乳头进行尿液收集，这时候就会用到腰侧尿袋进行体外集尿，俗称腰侧尿袋或腰侧集尿器。