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MDx组委： 您和团队在新冠疫情中也有非常多的工作与成果，那么也请您谈谈对于变异株频繁发现等全球疫情背景下，您对于新冠病毒检测的新思考？接下来应当引起注意的有哪些关键点？对于新冠疫苗，中和抗体检测方面您有哪些建议想法？ 李教授： 变异株频现的背景下，新冠病毒检测试剂首先要自证清白，主要是漏检问题，包括灵敏度降低甚至假阴性问题，无论核酸检测还是抗原检测都需要拿出数据，无论真实世界数据还是模拟临床数据。新冠同多数疾病一样，会呈现出多种检测系统共存的局面，孰优孰劣，往往不是技术说了算，而是市场说了算。 疫苗接种后，需要关注的是抗原性漂移（drift）和转移（shift）问题，二者分属量变到质变不同阶段，但都需要密切监测变异的发生和累积，变异检测要常规开展起来。实际上，目前也是这么做的，但仅仅测序不够，还需要更高密度的人群监测，这需要快速检测试剂，尤其是针对那些值得警惕的变异（variant of concern, VOC）和值得关注的变异（variant of interest, VOI）。可以预期，VOC和VOI的名单会不断变化，需要人们快速行动，及时推出针对性的快速检测体系来。 MDx组委： 您在核酸检测，多重核酸分析等方向均有丰富的研究及转化成果，那么对于在新冠刺激下目前行业内风头正起的病原多重联合检测技术，想听听您的看法和评价如何，尤其是在结核等传染病的分子诊断方面，对于行业有什么建议？ 李教授： 相对于新冠病毒而言，结核等其它传染病的分子诊断更为复杂：比如，多病原体联合检测就面临检测平台、临床试验和临床意义等多方面挑战。 就结核而言，分枝杆菌是一大类病原体，感染症状相似，但治疗手段差别很大，需要甄别出结核分枝杆菌和非结核分枝杆菌的具体种类，本身就极具挑战性。目前，我国结核分枝杆菌核酸筛查普及率不够高，一个特殊原因是合适的样本类型还未得到很好的解决。再有就是耐药突变的发生，这是结核治疗的老大难问题，耐药检测不充分，和治疗不充分一样，会导致大量问题的发生。 我国对于新冠确实控制得很好，目前是新冠肺炎低负担国家，然而不幸的是，我国一直都是结核病高负担国家，和印度、印尼等发展中国家一起名列前茅。原因固然很多，但与总体投入偏少不无关系。分子诊断行业固然需要继续努力，持续研发质优价廉的诊断产品，但疾病本身的防控也需要全社会的高度重视。 MDx组委： 您作为厦大分子诊断教育部工程研究中心主任以及致善生物董事长，也想请您简单谈谈，接下来在后疫情时代，您和厦大团队在分子诊断领域的研究计划，以及关于致善在分子诊断领域的布局有哪些思考？ 李教授： 我们这个团队的底色决定了它的研究型和创新型特质。一方面，我们将继续深耕多靶标熔解曲线技术这一优势技术领域，通过持续的研发投入和技术创新，力争解决一些相对复杂的分子诊断难题；另一方面，也将围绕分子诊断的关键问题，通过多种形式的合作，努力打造良性的生态系统，形成多方共赢的局面。 MDx组委：感谢李教授的精彩分享！敬请期待李教授在会议现场带来更多专业分享！

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一、术前准备: 1．在治疗室以无菌操作打开导尿包，准备消毒物品。 2．备齐用品，携至患者处，说明目的取得合作，并适当遮挡患者。 3．可让患者自己用肥皂水和清水洗净外阴。生活不能自理者，协助进行。女患者清洗范围包括前庭部、大小阴唇和周围皮肤﹔男患者包括阴茎和包皮，包皮过长时应翻转，清除包皮垢。 4．术者站在患者右侧。患者仰卧，脱去裤管并适当遮盖。两腿屈膝自然外展分开。将橡胶布及治疗巾垫于臀下。导尿盘放于两膝之间，打开导尿包。 5．用无菌镊子夹消毒液棉球(洗必泰或消毒净等)，刚开始消毒以尿道口为中心，由外向内，从上到下(女患者顺序是阴阜、前庭、大小阴唇、尿道口﹔男患者是明阜、阴囊、阴茎)。第二遍从内到外消毒1次。

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负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。 当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。 第七十六条　对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。 第七十七条　市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。 第七十八条　负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。 负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。 第七十九条　负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。 有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。 第八十条　国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。

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导尿管护理步骤 1. 洗手、清除手上的病菌以预防感染。 2. 准备以下用具：棉签一包、透气纸胶布一卷、塑胶袋一只、便盆、生理食盐水或煮沸过的水、优碘消毒溶液(视需要)。 3. 将便盆放入病人臀部。 4. 用手分开阴唇或回缩包皮。 5. 以棉签沾湿生理食盐水或煮沸过的水，清洁靠近导尿管口端的导尿管约一寸(2.5公分)，每次使用一枝棉签，将脏的棉签丢入准备好的塑胶袋内。 6. 检查有没有任何结痂或不正常引流物或分泌物。如果有，请告知医护人员处理。 7. 将导尿管用透气胶布以井字形贴法固定在大腿内侧(女病人)或下腹部(男病人)，每天须更换黏贴部位，防止长期黏贴或导管压迫，造成皮肤损伤。