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在药品领域，全国性集采已经常态化，在药品领域，当年的“神药”和“仿制药大户”已经逐渐在向创新药企的转型。 2011年，南都搞了一个大新闻：广州一名冠心病患者做了三起心脏介入手术，总共17.5万元，其中器械材料费高达15万多。 相比于药品在我国博大精深的历史，大众对医疗器械这个名词认知度不是很高，但它和药品一样不可或缺，电视剧中，对骨折病人处理用的一条白布绑两根棍子，算得上是基础的医疗器械。 因为认知度不高，大众往往对以药养医很熟悉，对器械贵没什么概念，但在世纪初医改尚未启航、医疗体系尚不健全的年代，器械要价之高，相比于药品有过之而无不及。 2000年我国心脏介入手术的数量是2万例，到2011年达到了40.8万例，增长了二十多倍。对冠心病患者来说，国际上放支架和做搭桥手术的比例是7：1，在中国则高达12：1。这多出来的几成，在我国1.2亿心血管患者和两万一个支架的背景下，足够养活几百家医疗器械流通商。 2009年全民医保落地以来，顶层上下都在探讨打击医疗器械高价格的政策，但药品有一定工业积累，市场竞争足够充分，顶层尚可利用行政力量去博弈。而大部分器械及耗材都面临这国外企业的技术垄断和专利控制，无论是监管层还是下游采购，基本没有选择权。 2013年，知名美国药企强生在国内输了一场特殊的官司：强生因为在手术用缝线的垄断地位，去干预经销商的低转售价格，后被法院叫停。基层市场偏远，大药企放不下身段就都交给经销商，而这种“我不准你低价甩卖”的强盗逻辑从侧面反应出一个事实：这些救命用的产品仍然是一个卖方市场。

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导尿管护理步骤 1. 洗手、清除手上的病菌以预防感染。 2. 准备以下用具：棉签一包、透气纸胶布一卷、塑胶袋一只、便盆、生理食盐水或煮沸过的水、优碘消毒溶液(视需要)。 3. 将便盆放入病人臀部。 4. 用手分开阴唇或回缩包皮。 5. 以棉签沾湿生理食盐水或煮沸过的水，清洁靠近导尿管口端的导尿管约一寸(2.5公分)，每次使用一枝棉签，将脏的棉签丢入准备好的塑胶袋内。 6. 检查有没有任何结痂或不正常引流物或分泌物。如果有，请告知医护人员处理。 7. 将导尿管用透气胶布以井字形贴法固定在大腿内侧(女病人)或下腹部(男病人)，每天须更换黏贴部位，防止长期黏贴或导管压迫，造成皮肤损伤。

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欧盟CE 欧盟为规范其市场，统一产品标准和规范，规定在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求，出口到欧盟的医疗器械没有CE认证无法清关。 图片 欧盟CE 认证标志 分类 根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》（2017/745，MDR）和《体外诊断器械法规》（2017/746，IVDR）,现在欧盟范围内医疗器械只分两类：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。 根据申明的产品预期使用目的，如果产品是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDR管辖的医疗器械MD；如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVDR管辖的体外诊断器械IVD。 根据《医疗器械法规》（MDR），医疗器械MD根据风险等级分为 I、IIa、 IIb、III类。 而根据《体外诊断器械法规》（IVDR），体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高分为A、B、C、D四类。 新规主要变化 一是在法规层级上将指令上升为法规； 二是该两个医疗器械法规取代了之前的三个医疗器械指令； 三是体外诊断器械分类规则变化较大。 图片 2017年欧盟颁布的两个新法规2017年生效，但有一定过渡期，分别于2021年5月和2022年5月强制实施。 CE认证流程 澳大利亚TGA 澳大利亚药品管理局（TGA），是澳洲医疗用品的监管机构，负责一系列评估和监管确保澳洲药品保质保量。TGA监管的产品范围包括药品，医疗器械，血液及血液产品。 分类 澳大利亚将医疗器械根据其构成的风险程度分为五大类。分类级别越高，要求就越苛刻。 准入程序 一、如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，III类，AIMD类） 1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据； 2. 制造商准备澳大利亚符合性声明； 3. 主办者向TGA提交制造商的证据； 4. 主办者递交在ARTG登记申请； 5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械； 6. 器械上市后持续监控。 二、如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)： 1. 制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件； 2. 制造商申请TGA合格评定证； 3. 制造商准备澳大利亚符合性声明； 4. 主办者向TGA提交制造商的证据； 5. 主办者递交在ARTG登记申请； 6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械； 7. 器械上市后持续监视。

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第四十条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 第四十一条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。 第四十二条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 第四十三条　医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。 第四十四条　从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。 第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

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导尿管是一种由尿道插入膀胱以便引流尿液的管道。是以天然橡胶、硅橡胶或聚氯乙烯（PVC）制成的管路，可以经由尿道插入膀胱以便引流尿液出来，导尿管插入膀胱后，靠近导尿管头端有一个气囊固定导尿管留在膀胱内，而不易脱出，且引流管连接尿袋收集尿液。

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更重要的是，随着行业发展，医疗器械的经销商们已经在不知不觉间成为强势的一方，对生产商有了话语权。 医疗器械销售这一行是典型的“赢者通吃”，市场、渠道、关键性人物就那么几个（主要是当地联采办、三甲医院院长等），且不具备可替代性，因而医疗器械行业两类人具有优势：先发者，或者关系大户。 而地区的大经销商，基本上两类都是，早些年医疗器械跨国药企大举进入中国时，招聘总监级别的岗位时，没点政府背景都入不了他们的法眼。而这些老玩家们多年深耕经营，不仅积累了大量人脉和经验，也基本掌握了地区大部分的医疗器械代理渠道。 因此，即使新进入市场的企业有直销的念头，也很难突破藩篱、承担成本，终往往还是投向了经销商的怀抱。 这是另一层面上的垄断——经销商对销售渠道的垄断。技术壁垒和流通渠道，兜兜转转，价格虚高始终离不开“垄断”二字。 那么，如何才能让医疗器械的价格降下来？ 如前文所述，医疗器械的高价格分为生产和流通两个部分。前者囿于海外药企的技术垄断所导致的高定价，下游自然没有话语权；而另一边，代理商们又可以仗着渠道优势肆无忌惮的加价。 医疗器械的高定价需要引入足够的玩家来用市场化机制破除；而集采大背景下，药品直接打包给医院，经销商可能会随着加价空间的消失，而逐渐退出历史舞台。 也就是说，集采既能够打破外企高价垄断，又能压缩经销商的多级抬价。这是近几年医改探索出来的控费之路，也要逐渐应用在医疗器械领域，而这一切的前提，就是细分领域有足够多的竞争玩家。 讲道理，进口医疗器械受限于本国高昂的研发、审批、劳动力和运输等成本，而国内企业基于模仿，研发、人力、原材料成本都相对低廉，又受到政策倾斜照顾，在成本方面具有不可比拟的优势。 然而现实情况是，因为起步时间晚，很多国产器械只能走低端化路线，但质量始终没能迎头赶上。所以，近几年国内医疗器械市场规模在不断扩大，而不良反应报告也逐年增多，直到2019年才有所好转。 这种情况下，消费者的选择也很真实。虽然国产设备厂商很愿意与医院方多做交流，在设备使用中，会根据院方的意见，在性能和设计上做进一步完善，遇到什么问题，会及时解决，医生操作起来更顺手；然而，当医院做一些科研或教学任务时，仍然会使用进口设备。 而另一种情况是，很多国产器械在走汽车行业的老路：不少国产CT机虽然是自己的，但其中诸如CT探测器（相当于照相机的感光元件）、信号链（处理图像的专用芯片模块）仍然绕不过前面提到的GPS三巨头。 国内的医疗器械虽然通过“连抄带借”完成了一部分自主化，但这终究只是企业短期生存的需要，而这种精细制造业是一个长期积累的过程，这二者之间的矛盾让本土的医疗器械直到如今也没能走出“低端制造”的怪圈。 我国医疗器械公司呈现小、散、乱、多的局面，我国有超过18000家医疗器械企业，其中90%以上规模在2000万元以下。 早在2015年，“生物医药及高性能医疗器械”就被列入《中国制造2025》，成为重点突破发展的十大领域之一，与信息技术、航空航天等核心产业并驾齐驱。 中美贸易摩擦开始后，特朗普用几道禁令轻而易举地掐住了华为、中兴的喉咙。从那时起，“自主可控”有一次成了我国高科技产业的一个执念。谈论多的当然是半导体。不过，疫情冲击下，也有越来越多人开始意识到在医药领域自主崛起的重要性。 如果说半导体行业关乎人的发展，那么医药行业关乎的是人的生存。民众被“看病难”“看病贵”“天价进口药”“天价手术”折磨的那些年，是时候成为历史了。 在药品领域，全国性集采已经常态化，在药品领域，当年的“神药”和“仿制药大户”已经逐渐在向创新药企的转型。而在“脱钩”之声此起彼伏的当下，IVD、彩超、CT、手术机器人等器械领域的突破自然也刻不容缓。中国高科技产业的攻坚，不能只有一个华为。