黑龙江优质尿管引流袋厂家

。 在中国，做类似手术器械和耗材的公司不少，但是能够在高端领域拥有市场地位的并不多。 乐普医疗（3000003），便是其中有冠军相的龙头之一。 在另一篇分析信立泰的文章《从广东省委到百亿富豪，他的前半生是李达康，后半生却成了王大路》的文章中，我们讲过—— 心血管疾病，是全世界夺去人类生命的一大疾病。 根据世界卫生组织的统计，2012年有1750万人死于心血管疾病，其中冠心病占到了42%。 冠心病，通常是由于人老了之后，血管里含有胆固醇的渣滓越来越多，后堵塞住了血管，让血液无法流动，严重的就会导致胸疼、气喘、疲劳及心脏病等症状。 治疗这种疾病的常见办法是“支架植入手术”， 简单来说，就是放一个支架进血管里，把它撑起来，让狭窄的部分重新扩大，保持血流通畅。

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留置导尿管在临床上是很常见的一种操作，留置导尿管不仅可以缓解急性尿潴留病人腹部胀痛的情况，同时对于全麻手术的病人，通常也在术前需要留置导尿管。以男性病人为例，简单介绍留置导尿管的过程，首先患者要采取平卧位，操作前要对男性龟头以及尿道口进行充分消毒，消毒完毕以后铺无菌的操作单。其次打开无菌导尿包，用石蜡油将尿管润滑，左手将男性的阴茎拎起，右手用镊子夹住导尿管远端，插入男性尿道口，在插入的过程中要缓慢，避免对尿道黏膜造成损伤，看到尿液从尿管中流出时说明已经插入膀胱，用注射器打上球囊，就可以固定导尿管，导尿管远端接上引流袋就可以了。

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欧盟CE 欧盟为规范其市场，统一产品标准和规范，规定在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求，出口到欧盟的医疗器械没有CE认证无法清关。 图片 欧盟CE 认证标志 分类 根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》（2017/745，MDR）和《体外诊断器械法规》（2017/746，IVDR）,现在欧盟范围内医疗器械只分两类：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。 根据申明的产品预期使用目的，如果产品是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDR管辖的医疗器械MD；如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVDR管辖的体外诊断器械IVD。 根据《医疗器械法规》（MDR），医疗器械MD根据风险等级分为 I、IIa、 IIb、III类。 而根据《体外诊断器械法规》（IVDR），体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高分为A、B、C、D四类。 新规主要变化 一是在法规层级上将指令上升为法规； 二是该两个医疗器械法规取代了之前的三个医疗器械指令； 三是体外诊断器械分类规则变化较大。 图片 2017年欧盟颁布的两个新法规2017年生效，但有一定过渡期，分别于2021年5月和2022年5月强制实施。 CE认证流程 澳大利亚TGA 澳大利亚药品管理局（TGA），是澳洲医疗用品的监管机构，负责一系列评估和监管确保澳洲药品保质保量。TGA监管的产品范围包括药品，医疗器械，血液及血液产品。 分类 澳大利亚将医疗器械根据其构成的风险程度分为五大类。分类级别越高，要求就越苛刻。 准入程序 一、如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，III类，AIMD类） 1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据； 2. 制造商准备澳大利亚符合性声明； 3. 主办者向TGA提交制造商的证据； 4. 主办者递交在ARTG登记申请； 5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械； 6. 器械上市后持续监控。 二、如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)： 1. 制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件； 2. 制造商申请TGA合格评定证； 3. 制造商准备澳大利亚符合性声明； 4. 主办者向TGA提交制造商的证据； 5. 主办者递交在ARTG登记申请； 6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械； 7. 器械上市后持续监视。

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近日，广东省医保局发布《关于广东省十三届人大四次会议第1116号代表建议协办意见的函》 意见函针对强医疗器械行业自主研发能力，保障全民健康水平的建议做出了回复。 一、建立医保支付标准和集中采购协同机制 支持国产医用耗材行业发展 建立健全医保支付标准与医用耗材集中采购协同机制，通过制定医用耗材集中采购中选品种和非中选品种的医保支付标准，支持国产优质医用耗材研发和使用，促进国产医用耗材行业发展。 2020年12月，广东省印发《关于贯彻落实<国家医疗保障局关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施使的意见>的通知》（粤医保发〔2020〕42号），要求各地级以上市医保部门做好冠脉支架医保支付标准制订工作。国家组织冠脉支架集中采购中选品种的中选价作为支付标准，全额纳入医保基金支付范围，对非中选品种设定高医保支付标准，并结合当地实际，采取相应措施，两年内逐步调整支付标准，使其不超过高中选价。 各地级以上市医保局通过制定国家组织冠脉支架集中带量采购中选品种的支付标准，规范相应医用耗材的医保支付工作，鼓励医疗机构优先使用国家集中采购中选的国产医用耗材。 二、将符合条件的医用耗材纳入医保支付范围 2021年3月，我省印发《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医用耗材目录（2021年）》（粤医保发〔2021〕14号），将临床价值高、经济性评价优良的医用耗材纳入医保支付范围，进一步明确了医用耗材的医保支付范围，参保人按规定使用目录内的医用耗材时，医保基金按规定支付，减轻了参保人医疗费用负担，同时促进了国产医用耗材产业发展。 三、完善招标采购机制支持国产耗材的研发和使用 促进国产耗材的替代 一是出台《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号)，要求全省各级公立医疗机构使用的药品和医用耗材统一在采购平台上采购，凡已取得国家药监部门颁发的正式生产批件的产品均可选择在省平台、广州平台、深圳平台报名挂网交易，医疗机构按临床需要在网上采购使，用逐步实现“挂网交易、全省可采”，降低企业销售成本。 对于采购平台上无企业挂网的短缺品种、应对公共卫生突发事件的应急审批或紧急紧缺品种、未发生实际交易或其他原因导致采购困难且临床必需、临床使用量极少等类型的医用耗材，医疗机构可在年度采购总金额5％范围内自主议价采购，促进国产医用耗材尽快投入临床使用。二是在制定我省医用耗材集采规则中，实行国产医用耗材和进口医用耗材同类同组竞价政策，提升国产医用耗材的价格优势，增加国产医用耗材中选几率。

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党的十九届五中全会强调坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位，是胸怀两个大局、办好自己的事，育先机、开新局的关键所在。这充分表明以习近平同志为核心的党中央对创新驱动发展战略的高度重视。2021年2月9日，国务院发布第739号令，公布新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）。新《条例》首次将“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全”与“促进医疗器械产业发展”放在并列位置，凸显推动医疗器械产业创新发展的重要性。 本文结合近年来广东省在粤港澳大湾区医疗器械创新发展、医疗器械注册人制度试点及医疗器械审评审批制度改革等方面的工作，阐明新《条例》在鼓励创新方面如何向纵深发展，进一步推动广东省医疗器械产业创新政策落地落实。 一、明确提出推动医疗器械产业高质量发展 医疗器械产业发展，事关人民群众的身体健康和生命安全，事关中华民族健康素质提升和健康中国建设。为加快推进医疗器械产业高质量发展，更好满足人民日益增长的医疗卫生健康需求，提升产业国际竞争力，需要在出台有针对性地引导和扶持政策，加大引进和培养医疗器械专业人才，强化监督管理等方面做好工作。 在产业规划和政策方面，新《条例》提出“将医疗器械创新纳入发展重点”“推动医疗器械产业的高质量发展”，这就要求药品监管部门要主动发挥职能优势和专业优势，更好服务医疗器械产业高质量创新发展。 在完善创新体系方面，新《条例》提出“国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力”。这为医疗器械创新发展提出了方向和办法。 在鼓励激励机制方面，新《条例》提出“对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定，给予表彰奖励。”这就更能激发单位和个人创新的动力和活力。 广东省药品监管部门将以新《条例》颁布实施为契机，推动出台《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，发挥广东省医疗器械产业既有优势，加强规划引导和政策支持，聚焦重点、突破短板、完善生态，实现产业链整合、价值链提升和市场链优化，力争到2025年，形成一批国内外有影响力的优势特色产品和知名自主品牌的骨干企业，构建产学研用协同联动、稳步发展的医疗器械创新体系，推动医疗器械产业高质量发展，保障和促进公众用械安全。

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变异株频现的背景下，新冠病毒检测试剂首先要自证清白，主要是漏检问题，包括灵敏度降低甚至假阴性问题，无论核酸检测还是抗原检测都需要拿出数据，无论真实世界数据还是模拟临床数据。新冠同多数疾病一样，会呈现出多种检测系统共存的局面，孰优孰劣，往往不是技术说了算，而是市场说了算。 传统的 PCR 检测技术不仅耗时长、检测灵敏度较低，而且可能引发污染而导致假阳性反应。而多色探针熔解曲线技术实现了全封闭式检测过程，减少了污染可能，使诊断结果更加可靠，尤其在变异检测和多靶标检测方面，更具有突出优势。 基于此，MDx组委特邀厦门大学分子诊断中心的李庆阁教授进行深度专访，率先分享他和团队在建立一体化新冠变异株检测方面的突破思考。将于2021年5月20-21日在上海新发展亚太JW万豪酒店召开的分子诊断年度盛会“MDx2021第七届先进分子诊断技术与应用论坛”也有幸邀约李教授出席现场做精彩分享。 厦门大学生命科学学院教授， 分子诊断教育部工程研究中心主任 理学博士，厦门大学生命科学学院教授，博士生导师，分子诊断教育部工程研究中心（厦门大学）主任，厦门市个体化分子诊断工程技术研究中心主任，分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室（厦门大学）分子诊断学方向学术带头人，细胞应激生物学国家重点实验室（厦门大学）课题组长。担任国家自然科学基金评审组专家（2009-2010），国家万人计划入选者（2021），科技部科技创新创业人才（2020），教育部新世纪人才（2006），厦门市双百人才（2013），福建省科技创新领军人才（2017），国际期刊Biological Detection and Quantification编辑（2015-）。一直从事分子诊断技术平台研究，2001年在Nucleic Acids Research报告寡核苷酸一种新的杂交反应模式，发明置换探针和置换引物，2011又提出自淬灭探针的多色探针熔解曲线变异分析技术，发明“荧光—熔点”二维标记技术，据此提出了通用型的多重核酸分析技术，并用于遗传病、传染病、肿瘤和药物基因组学，部分成果实现产业化。主持国家科技重大专项、863、国家自然科学基金、省市级科研基金等多个项目。发表论文100余篇，获得国内外授权专利50余项，培养博士生和硕士生60余名。荣获第五届中国侨界（创新人才）贡献奖（2015），厦门市五一劳动模范（2020），结核耐药检测转化成果入选2016年“中国十大医学科技新闻”，核酸变异检测技术专利获2017年厦门市知识产权局一项发明特等奖、2019年福建省专利奖一等奖。