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导尿管护理步骤 1. 洗手、清除手上的病菌以预防感染。 2. 准备以下用具：棉签一包、透气纸胶布一卷、塑胶袋一只、便盆、生理食盐水或煮沸过的水、优碘消毒溶液(视需要)。 3. 将便盆放入病人臀部。 4. 用手分开阴唇或回缩包皮。 5. 以棉签沾湿生理食盐水或煮沸过的水，清洁靠近导尿管口端的导尿管约一寸(2.5公分)，每次使用一枝棉签，将脏的棉签丢入准备好的塑胶袋内。 6. 检查有没有任何结痂或不正常引流物或分泌物。如果有，请告知医护人员处理。 7. 将导尿管用透气胶布以井字形贴法固定在大腿内侧(女病人)或下腹部(男病人)，每天须更换黏贴部位，防止长期黏贴或导管压迫，造成皮肤损伤。

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原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/NZW-dAANNh8V0NzFQraw0A 近日，备受业内关注的荣研化学株式会社（以下简称荣研化学）与广州迪澳生物科技有限公司（以下简称广州迪澳）专利侵权案件已经有了判决结果。 判决显示：广州迪澳生产销售的“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒”涉及两项专利侵权，专利号是：ZL00818262.0和ZL01819083.9，为荣研化学2000年3月28日和2001年9月19日向国家知识产权局提交的名为“合成核酸的方法”和“合成多核苷酸的方法”的发明专利。 北京市磐华律师事务所创始人董巍律师指出，生物检测试剂制品是一类特殊医疗用品，从知识产权保护角度来看，这类案件由于取证和技术比对难度较大，侵权者便将其当做“保护伞”无所顾忌的窃取他人创新成果。但随着民法典施行和国家加快推进专利法修改建立专利侵权惩罚性赔偿制度，以及建立药品专利保护期限补偿制度，对于类似侵权行为会起到强有力的约束作用。 他透露，虽然广州知识产权法院对上述涉及ZL01819083.9专利的案件判令广州迪澳停止制造、许诺销售和销售被诉侵权产品，并在上述两起案件中判令赔偿荣研化学经济损失共计200万元，但这并不意味着案件就此完结。荣研化学会密切关注中国法律条款的变化，不仅是为了挽回自身创新成果受损，也为肃清行业不公平竞争提供范本。 （一）WHO全球示范项目 公开资料显示，荣研化学是拥有80余年历史的日本老牌企业，于1990年1月29日在东京证券交易所第二部上市，并于2002年升格至东京证券交易所一部，主要从事体外诊断试剂盒、医疗器械和基因检测制品的研发、生产、销售，是日本该领域大，也是全球领先的企业之一。 LAMP®（环介导等温扩增）技术是2000年由荣研化学的Notomi博士发明的新型核酸等温扩增技术。TB-LAMP结核分枝杆菌复合群核酸快速诊断系统由盖茨基金赞助，荣研化学与FIND基金共同研制。自2012年起，世界卫生组织（WHO）评估了17个国家20项研究。2016年1月份，WHO指南编写组召开会议并推荐了TB-LAMP。 Notomi博士在接受媒体采访时表示，一般的核酸扩增法需要2.5～5小时的反应时间，而“Loopamp®结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒”只需要约1小时就能得出结果,TB-LAMP更使用了“Loopamp®PURE DNA提取或纯化试剂试剂盒”成功缩短了DNA的提取时间。另外，样本种类除了咳痰以外，支气管洗净液、胃液、胸水等也能使用。 据了解，北京蓝谱生物科技有限公司（以下简称“蓝谱生物”） 是荣研化学在中国（包括港澳）地区重要的合作伙伴。北京蓝谱生物科技有限公司总经理李奉京透露，2010-2012年间，蓝谱生物与广州迪澳都是荣研化学的合作伙伴。 2012年，蓝谱生物与广州迪澳解除合作协议。2013年，广州迪澳“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒”获批，注册证编号为国食药监械（准）字2013第3402079号，管理类别为“第三类”。2019年该企业提交产品注销申请，同时再次提交产品注册申请，2019年5月拿到新注册证，编号为国械注准20193400313。

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二、插管方法: 对各种原因引起排尿困难及前列腺增生患者，应充分润滑前尿道和导尿管道全长。必要时由尿管尾端开口处向导尿管注入2%的利多卡因3~4ml，再注入无菌石蜡油2~3 ml，将全长导尿管全部插入尿道并轻按膀胱区，见尿后注水充盈气囊，然后将导尿管缓缓往外牵拉至遇有阻力为止。 女病人导尿通常无困难，但有的病人找不到尿道口而导尿失败。处女膜与尿道口发生粘连变形及尿道处女膜融合症。往往尿道口显示困难，应将前庭组织往上堆,阴道前壁往外拉或于前庭正中将正常位置尿道处处女膜往下翻，将“隆起”之前庭黏膜上下左右拨弄，即可找到尿道口而顺利插入尿管。 三、插管深度: 成年男性尿道长度为17~20cm，有2个弯曲和3个狭窄部位，导尿时插入导管20~22cm，见尿液流出后再插入2cm;成年女性尿道为3~5 cm，富于扩张性，导尿时需轻轻插入尿道4~6cm，见尿液后再插入1cm。人在不同生理状态下，尿道长度也会发生改变，孕妇由于体内激素的作用及增大的子宫压迫下腔静脉，使盆底组织疏松，充血水肿，尿道相对延长。为降低剖宫产孕妇留置尿管的重插率，对尿管插入长度进行了研究，认为尿道插入为8~10cm时，重插率明显低于传统方法。 四、气囊注水量: 根据正常人尿道的直径女性注水15~20ml，成年男性10~～15ml，注入过少使球囊部不能充分与尿道口相嵌，易导致尿道外口溢尿或尿管脱出。

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加拿大CMDCAS 图片 加拿大医疗器械准入认证为CMDCAS认证，由卫生部发布，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS)认可的第三方机构。 分类 依据CMDR（加拿大医疗设备管理条例 ） SOR/98-282，根据器械的使用风险将医疗器械分为I、 II、III、IV四个分类，如I类器械为低风险，IV类器械风险为高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。 注册流程 Class I： 1、为申请 MDEL（加拿大医疗器械营业许可证）准备相应的技术文件； 2、提交MDEL申请，支付卫生部行政收费； 3、申请评审通过，将在Health Canada网站公示。 Class II、III、IV: 1、通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书； 2、准备MDL（加拿大医疗器械许可证）申请； 3、提交MDL申请，并交纳卫生部行政收费； 4、Health Canada评审MDL申请， 评审通过后进行网站公示。 此外，加拿大对III、IV类医疗器械还需审核Premarket review documents（上市前审查文件）。 韩国KFDA 图片 韩国卫生福利部，简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是主要的卫生保健部门。 依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。 韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），从Ⅰ类至Ⅳ类风险程度递增，即：Ⅰ类为几乎没有潜在危险的医疗器械，Ⅳ类为高风险的医疗器械。 分类 Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械； Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械； Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械； Ⅳ类：高风险的医疗器械。 注册流程 1、确定产品分类（I、II、III、IV），选择韩代KLH（韩国证书持证人，不在韩国境内的企业需要选择一个韩国证书持证人，通常为在韩国的分销商）； 2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书； 3、II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试； 4、由韩代向MFDS提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批； 5、支付申请费用； 6、注册文件整改，注册批准； 7、指定韩国代理商和经销商，产品销售。

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这些形态各异、令人过目难忘的物品齐聚一堂的理由，是同一个问题：什么是美丽的东西？类似的现代医疗用品也许功能更强，但却缺失了作为一件物品的某些趣味。 利维坦按：看一看过去的这些医疗器械，外行除了觉得有些恐怖之外，对于医学发展至今或许也会感慨良多。医疗设备往往都是基于当时医学认知而来的产物，比如电休克治疗仪，虽然现在在大多数国家都已被认为是非法的，但在当时，这可是高级玩意儿。 虽然人命关天，但医学发展的弯路（试错）也无法避免。对于蒸汽朋克爱好者来说，本文中的很多设备或许是真好看，但倘若真的要用到患者身上，和下图这个心脏相比，冰冷的金属心脏还是多少会令人胆寒吧。 2017年7月，瑞士苏黎世联邦理工学院的3D打印的人造心脏，希望以此来替代现有的机械心脏泵。 ps：总觉得《异形》里的Xenomorph借鉴了牙科模具…… 一组牙科模型。所有图片均由马里亚诺·查韦斯（Mariano Chavez）/芝加哥代理人画廊（Agent Gallery Chicago）提供 上图中你看到的是一组牙科模型。这可不是吓人用的，而是牙医的训练用具。但无可否认的是，这些模型确实异常惊悚，令人过目难忘。这也正是马里亚诺·查韦斯为之所吸引的原因。 查韦斯是芝加哥代理人画廊（agentgallery.com）的创办人和经营者，这家画廊收集医疗器具、牙科模型以及其他稀罕物件。作为一名艺术家，查韦斯为这些老旧医疗用品的雕塑质感和特殊用途深深吸引。虽然对这些模具的喜爱往往来自于外表的印象，但他表示：“我希望人们通过学习，赋予这些东西一些新的理解。”