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发布时间:2023-10-19 00:36:08
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“目前,分子诊断蓬勃发展,CRISPR、Ago、NGS等新的技术不断涌现并开始渐渐进入了广泛应用,但在我国原创性的研究还有待进一步加强;我们的团队在以往的研究中取得了一些非常可喜的成果,有一些原创性的发现,这些发现非常有希望为分子诊断带来新的技术和产品,为我们破解“卡脖子”难题,为保障人民的生命健康奠定新的理论和技术基础,为微生物检测领域带来新的春天。” ——邓子新院士 MDx2021第七届先进分子诊断技术与应用论坛将于2021年5月20-21日在上海新发展亚太JW万豪酒店隆重开幕,MDx组委中国医疗器械行业协会IVD分会与商图特邀中国科学院院士,微生物分子遗传学家邓子新院士进行深度专访,邓院士将出席MDx2021指导交流,并携团队一起分享在核酸检测领域的新研究与转化成果。 中国科学院院士(Member,CAS),第三世界科学院院士(Fellow,TWAS),美国微生物科学院院士(Fellow,AAM)。现担任中国微生物代谢国家重点实验室主任,国家973项目首席科学家,国家自然科学基金委员会生命科学部第四届专家咨询委员会委员和学科评审组成员。教育部“长江学者”特聘教授。 世界著名微生物学家,教授、博士生导师、上海交通大学生命科学技术学院院长,武汉大学药学院院长,武汉生物技术研究院院长,国际工业微生物遗传学国际委员会主席。 中国微生物学会理事长,中国农业生物技术学会副理事长,国际工业微生物遗传学组织专家委员会(GIM-IC)主席。现任美国《ACS Chemical Biology》副主编,《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等数十个国内外刊物编委。《Chemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等数十个国内外刊物编辑或编委。 MDx组委:您在微生物代谢、分子生物学研究领域有丰富的研究成果,首先想请您谈谈,涉及到目前引起广泛关注的分子诊断,微生物检测领域的前景发展,您有哪些建议与研究思考?

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第六十六条 有下列情形之一的,医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价: (一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变; (二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷; (三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。 医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果,采取相应控制措施,对已上市医疗器械进行改进,并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案;医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的,由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。 省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况,对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,应当注销医疗器械注册证或者取消备案。 负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。 第六十七条 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。 医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的,应当立即停止生产、经营,通知医疗器械注册人、备案人,并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械,应当立即召回。 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的,负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。

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变异株频现的背景下,新冠病毒检测试剂首先要自证清白,主要是漏检问题,包括灵敏度降低甚至假阴性问题,无论核酸检测还是抗原检测都需要拿出数据,无论真实世界数据还是模拟临床数据。新冠同多数疾病一样,会呈现出多种检测系统共存的局面,孰优孰劣,往往不是技术说了算,而是市场说了算。 传统的 PCR 检测技术不仅耗时长、检测灵敏度较低,而且可能引发污染而导致假阳性反应。而多色探针熔解曲线技术实现了全封闭式检测过程,减少了污染可能,使诊断结果更加可靠,尤其在变异检测和多靶标检测方面,更具有突出优势。 基于此,MDx组委特邀厦门大学分子诊断中心的李庆阁教授进行深度专访,率先分享他和团队在建立一体化新冠变异株检测方面的突破思考。将于2021年5月20-21日在上海新发展亚太JW万豪酒店召开的分子诊断年度盛会“MDx2021第七届先进分子诊断技术与应用论坛”也有幸邀约李教授出席现场做精彩分享。 厦门大学生命科学学院教授, 分子诊断教育部工程研究中心主任 理学博士,厦门大学生命科学学院教授,博士生导师,分子诊断教育部工程研究中心(厦门大学)主任,厦门市个体化分子诊断工程技术研究中心主任,分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室(厦门大学)分子诊断学方向学术带头人,细胞应激生物学国家重点实验室(厦门大学)课题组长。担任国家自然科学基金评审组专家(2009-2010),国家万人计划入选者(2021),科技部科技创新创业人才(2020),教育部新世纪人才(2006),厦门市双百人才(2013),福建省科技创新领军人才(2017),国际期刊Biological Detection and Quantification编辑(2015-)。一直从事分子诊断技术平台研究,2001年在Nucleic Acids Research报告寡核苷酸一种新的杂交反应模式,发明置换探针和置换引物,2011又提出自淬灭探针的多色探针熔解曲线变异分析技术,发明“荧光—熔点”二维标记技术,据此提出了通用型的多重核酸分析技术,并用于遗传病、传染病、肿瘤和药物基因组学,部分成果实现产业化。主持国家科技重大专项、863、国家自然科学基金、省市级科研基金等多个项目。发表论文100余篇,获得国内外授权专利50余项,培养博士生和硕士生60余名。荣获第五届中国侨界(创新人才)贡献奖(2015),厦门市五一劳动模范(2020),结核耐药检测转化成果入选2016年“中国十大医学科技新闻”,核酸变异检测技术专利获2017年厦门市知识产权局一项发明特等奖、2019年福建省专利奖一等奖。

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1.0.9%氯化钠溶液或其他无黏膜刺激的医用消毒液(苯扎溴铵等)清洗导尿管备用。 2.局部用肥皂或清洁液清洗患者会阴部、清洗操作者本人(患者或陪护者)的双手。 3.操作者手持导尿管插入尿道,并徐徐推入,直到尿液从导尿管排出。男性患者注意插入尿道时应避免尿道峡部的损伤。插入前可在导尿管外部涂搽润滑油(例如液状石蜡)以减小插入阻力。 4.导尿完成后即可将导尿管拔除。 5.导尿管拔除后先用清水清洗,擦拭干净后,再放入0.9%氯化钠溶液或其他无黏膜刺激的医用消毒液内保存。也可以采用煮沸消毒的方法。 6.选择使用频率。如果患者不能完全自主排尿,使用频率可以为3~4次/d;如果患者能够部分排尿,使用频率可以为1~2次/d。每次导尿出的尿液一般以400ml左右(生理性膀胱容量)为宜。残余尿少于80~100 ml时可以停止清洁导尿。