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第四十条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 第四十一条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。 第四十二条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 第四十三条　医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。 第四十四条　从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。 第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

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近日，广东省医保局发布《关于广东省十三届人大四次会议第1116号代表建议协办意见的函》 意见函针对强医疗器械行业自主研发能力，保障全民健康水平的建议做出了回复。 一、建立医保支付标准和集中采购协同机制 支持国产医用耗材行业发展 建立健全医保支付标准与医用耗材集中采购协同机制，通过制定医用耗材集中采购中选品种和非中选品种的医保支付标准，支持国产优质医用耗材研发和使用，促进国产医用耗材行业发展。 2020年12月，广东省印发《关于贯彻落实<国家医疗保障局关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施使的意见>的通知》（粤医保发〔2020〕42号），要求各地级以上市医保部门做好冠脉支架医保支付标准制订工作。国家组织冠脉支架集中采购中选品种的中选价作为支付标准，全额纳入医保基金支付范围，对非中选品种设定高医保支付标准，并结合当地实际，采取相应措施，两年内逐步调整支付标准，使其不超过高中选价。 各地级以上市医保局通过制定国家组织冠脉支架集中带量采购中选品种的支付标准，规范相应医用耗材的医保支付工作，鼓励医疗机构优先使用国家集中采购中选的国产医用耗材。 二、将符合条件的医用耗材纳入医保支付范围 2021年3月，我省印发《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医用耗材目录（2021年）》（粤医保发〔2021〕14号），将临床价值高、经济性评价优良的医用耗材纳入医保支付范围，进一步明确了医用耗材的医保支付范围，参保人按规定使用目录内的医用耗材时，医保基金按规定支付，减轻了参保人医疗费用负担，同时促进了国产医用耗材产业发展。 三、完善招标采购机制支持国产耗材的研发和使用 促进国产耗材的替代 一是出台《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号)，要求全省各级公立医疗机构使用的药品和医用耗材统一在采购平台上采购，凡已取得国家药监部门颁发的正式生产批件的产品均可选择在省平台、广州平台、深圳平台报名挂网交易，医疗机构按临床需要在网上采购使，用逐步实现“挂网交易、全省可采”，降低企业销售成本。 对于采购平台上无企业挂网的短缺品种、应对公共卫生突发事件的应急审批或紧急紧缺品种、未发生实际交易或其他原因导致采购困难且临床必需、临床使用量极少等类型的医用耗材，医疗机构可在年度采购总金额5％范围内自主议价采购，促进国产医用耗材尽快投入临床使用。二是在制定我省医用耗材集采规则中，实行国产医用耗材和进口医用耗材同类同组竞价政策，提升国产医用耗材的价格优势，增加国产医用耗材中选几率。

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在药品领域，全国性集采已经常态化，在药品领域，当年的“神药”和“仿制药大户”已经逐渐在向创新药企的转型。 2011年，南都搞了一个大新闻：广州一名冠心病患者做了三起心脏介入手术，总共17.5万元，其中器械材料费高达15万多。 相比于药品在我国博大精深的历史，大众对医疗器械这个名词认知度不是很高，但它和药品一样不可或缺，电视剧中，对骨折病人处理用的一条白布绑两根棍子，算得上是基础的医疗器械。 因为认知度不高，大众往往对以药养医很熟悉，对器械贵没什么概念，但在世纪初医改尚未启航、医疗体系尚不健全的年代，器械要价之高，相比于药品有过之而无不及。 2000年我国心脏介入手术的数量是2万例，到2011年达到了40.8万例，增长了二十多倍。对冠心病患者来说，国际上放支架和做搭桥手术的比例是7：1，在中国则高达12：1。这多出来的几成，在我国1.2亿心血管患者和两万一个支架的背景下，足够养活几百家医疗器械流通商。 2009年全民医保落地以来，顶层上下都在探讨打击医疗器械高价格的政策，但药品有一定工业积累，市场竞争足够充分，顶层尚可利用行政力量去博弈。而大部分器械及耗材都面临这国外企业的技术垄断和专利控制，无论是监管层还是下游采购，基本没有选择权。 2013年，知名美国药企强生在国内输了一场特殊的官司：强生因为在手术用缝线的垄断地位，去干预经销商的低转售价格，后被法院叫停。基层市场偏远，大药企放不下身段就都交给经销商，而这种“我不准你低价甩卖”的强盗逻辑从侧面反应出一个事实：这些救命用的产品仍然是一个卖方市场。

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之所以国产化率不同，是因为各种产品所处的发展阶段不同。 目前大多数高附加值的医疗器械，无论是耗材还是设备，发展历程都比较相似：早由海外企业研制，改革开放后输入中国市场，在细分领域形成垄断或寡头垄断的市场格局。随着国内企业的原始积累到位，逐渐有国内企业开始利用后发优势对其进行模仿，然后以较低成本进入市场打破垄断，终实现国产崛起和进口替代。 国内产业起步越早，国产替代的进度条就越快。因此，国产化率高，其实是市场成熟的表征。 技术不再由外企垄断，国内企业有充分的市场地位，意味着有能力参与竞争、有压价空间的市场主体足够多，而这正是全国性的集采能够顺利实现的重要条件。 反过来说，如果条件并不成熟，市场呈现垄断格局，产品没有竞价余地，价格就很难通过集采降下来。这也是我国的医疗器械集采整体推进缓慢的原因之一。 除了外企垄断之外，医疗器械价格居高不下的另一大源头，是医疗器械的经销商制度。 医疗器械的市场准入流程与药品相似，都需要“挂网”，也就是把产品信息在各省份的阳光采购平台上登记并公示。医疗机构只能通过平台采购已经“挂网”的医疗器械，具体采购价可以和企业商量，但不能高于网上公示的参考价格。 然而，招采挂网在实际操作中是一件相当复杂的事儿，需要与招采办、工商、食药监、医院领导、医生等等各个方面来回打交道，而且相似的流程要在每个省份都走一遍——人生地不熟的跨国企业自然不愿意花这个精力，宁愿当个甩手掌柜，将申请准入和销售环节全部委托给当地的经销商。 生产商愿意给，也要经销商愿意接。 经销商模式成立的前提，是流通环节中有足够大的加价空间。而我国的医疗器械，不同于英国、德国基于政府管制或医保制度的定价方式，企业是有自主定价权的。 尽管政府通常会在招标、收费等特定环节对价格进行监控，但健康生意相关的医疗器械毕竟自带高科技属性，而技术在别人手里导致物以稀为贵，所以政府手里没有太多谈判筹码，手腕也就铁不起来，摁不住经销商那颗躁动的盈利的心。 经销商再在出厂价上叠加的后续运输、服务、培训等费用上大做文章，而这些都是可以计入销售费用的部分。 而且，从生产企业到医院，中间往往不止一级经销商，这些小而散的经销商网络反倒给自己筑起一道抵抗监管的壁垒：因为缺少可以整合行业的龙头角色，顶层也没有可以压缩利润的政策落地。 于是，经销商模式让原本高定价的医疗器械又多出来一个流通部分，一同筑起了医疗器械的暴利空间。 据2009年广东省物价局的调研结果显示，在流通环节，医疗器械从出厂（或进口）到医疗机构销售给患者，平均加价2-3倍，个别产品高达十几倍。

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党的十九届五中全会强调坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位，是胸怀两个大局、办好自己的事，育先机、开新局的关键所在。这充分表明以习近平同志为核心的党中央对创新驱动发展战略的高度重视。2021年2月9日，国务院发布第739号令，公布新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）。新《条例》首次将“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全”与“促进医疗器械产业发展”放在并列位置，凸显推动医疗器械产业创新发展的重要性。 本文结合近年来广东省在粤港澳大湾区医疗器械创新发展、医疗器械注册人制度试点及医疗器械审评审批制度改革等方面的工作，阐明新《条例》在鼓励创新方面如何向纵深发展，进一步推动广东省医疗器械产业创新政策落地落实。 一、明确提出推动医疗器械产业高质量发展 医疗器械产业发展，事关人民群众的身体健康和生命安全，事关中华民族健康素质提升和健康中国建设。为加快推进医疗器械产业高质量发展，更好满足人民日益增长的医疗卫生健康需求，提升产业国际竞争力，需要在出台有针对性地引导和扶持政策，加大引进和培养医疗器械专业人才，强化监督管理等方面做好工作。 在产业规划和政策方面，新《条例》提出“将医疗器械创新纳入发展重点”“推动医疗器械产业的高质量发展”，这就要求药品监管部门要主动发挥职能优势和专业优势，更好服务医疗器械产业高质量创新发展。 在完善创新体系方面，新《条例》提出“国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力”。这为医疗器械创新发展提出了方向和办法。 在鼓励激励机制方面，新《条例》提出“对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定，给予表彰奖励。”这就更能激发单位和个人创新的动力和活力。 广东省药品监管部门将以新《条例》颁布实施为契机，推动出台《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，发挥广东省医疗器械产业既有优势，加强规划引导和政策支持，聚焦重点、突破短板、完善生态，实现产业链整合、价值链提升和市场链优化，力争到2025年，形成一批国内外有影响力的优势特色产品和知名自主品牌的骨干企业，构建产学研用协同联动、稳步发展的医疗器械创新体系，推动医疗器械产业高质量发展，保障和促进公众用械安全。

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注意事项 1. 严格执行无菌操作：误插阴道或脱出立即更换。 2. 控制尿潴留患者放尿速度和量：勿快，放600－800ml夹管。 3. 观察记录尿颜色、量、性质 1) 正常：1500－2000ml/24h；多尿：>2500ml/24h；少尿：<400ml/24h；无：<50ml/24h。 2) 色：正常：无色透明或淡黄色；异常：血尿、血红蛋白尿、胆红素尿、乳糜尿。 3) 妥善固定尿管，保持管道通畅，堵塞时及时检查并调整尿管位置，用呋喃西林反复冲洗必要时更换。 4) 预防泌尿系统感染不必要每天进行膀胱冲洗，需尿道口擦洗二次，病情稳定后早拔管严格执行无菌操作，每日更换尿袋，长期留管者每周更换导尿管一次，留管期间鼓励患者多饮水。 5) 预防尿道出血渗尿：插入上尿管见尿再进4－5cm后充气或注水，然后将导尿管向外轻拉至不动即可，可有效预防尿道出血或渗液。